이 기사 보셨나요?불법물질 사용 인공유방 제조 업체 업무정지

[보석둘맘]

식약처 "한스바이오메드, 허가사항과 다른 원료로 인공유방 제조"











인공유방 '벨라젤' 7만여개 공급…판매 중지·보상방안 마련

전문가 자문위 "위험성 낮지만 이식환자 지속적 모니터링 필요"





인공유방 단면 및 허가사항과 다른 원료 사용부위(식품의약품안전처 제공)© 뉴스1

(서울=뉴스1) 이형진 기자 = 실리콘겔인공유방 업체인 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용한 제품을 생산해 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다. 당국은 이에 따라 해당 인공유방 제품을 판매 중지 및 회수를 명령하고 보상방안 등을 추진한다는 방침이다.



식품의약품안전처는 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가 사항에 기재하지 않은 원료를 사용해 제조·유통한 것을 확인했다고 13일 밝혔다.



해당 업체는 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 약 7만여개를 의료기관에 공급했다. 허가사항에 기재하지 않은 원료는 Δ실리콘점착제(7-9700) Δ실리콘마개원료(Q7-4850) Δ실리콘겔(MED2-6300) Δ실리콘막원료(MED-6400) Δ실리콘밀봉제(MED2-4213)로, 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기에, 나머지 4종은 다른 인체의식 이료기기에 사용되는 원료다.



식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다.



해당 업체는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.



한편 식약처는 품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했다.



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자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료로, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 봤다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다는 판단이다.



인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였다. 식약처의 잔류시험결과에서도 해당제품에서는 포름알데히드가 검출되지 않았다.



식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전·안심을 위해 Δ신속한 환자 파악 Δ안전성 정보 제공 Δ전담 소통창구 마련 Δ이식환자 장기 모니터링 Δ보상방안 등을 추진할 예정이다.



우선 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또한 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다.



식약처는 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정이다.



한스바이오메드에는 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단·검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 조속히 확정할 방침이다. 또한 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 계획을 수립하고 결과를 분석·평가할 계획이다.



식약처는 "국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'을 개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도개선을 추진하고 있다"고 밝혔다.





무섭네요..

국내 유방 보형물1위 업체라는데...

[..]

http://naver.me/xJnrLqBR

[뉴스타파]

뉴스타파 보도로 불법 제조 사실이 드러난 한스바이오메드 사의 국산 인공유방 보형물 ‘벨라젤’에 대해 식품의약품안전처가 판매중지 및 회수를 명령하고 관련 의료단체에 사용 중지를 요청했습니다. 제조사에는 업무정지 6개월 등의 행정처분을 내릴 예정입니다.

http://newstapa.org/article/h0_Ug?reset_cache

[헐]

벨라젤 가슴수술 관심 없는 나도 많이 들어본 보형물인데..
어쩌자구 1위업체가 저런짓을 했을까요..ㅉㅉㅉ
아님 저런식으로 해서 1위가 된건가..

[00]

헉. 유방암환자들 어쩐대요 ㅜㅜ 벨라젤로 복원한 사람들 많은데..